Tlaxcala, miércoles 3 de noviembre del 2021 (INFORTLAX) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad, dicha autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron contundentemente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad.
Información importante para los padres y cuidadores:
-Eficacia: las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90.7% de efectividad en la prevención del COVID-19 en niños de 5 a 11 años.
-Seguridad: la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio que sigue en curso.
-El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.
“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos ayudará a volver a la normalidad”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, MD. "Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurarle a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros más altos estándares".
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o mayores (30 microgramos).
En los EE. UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en los EE. UU. en personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.
“La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y el sector de atención médica puedan confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización. Como parte de nuestro compromiso a la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó la reunión de nuestro comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que estén considerando vacunar a sus hijos”, dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La FDA ha determinado que esta vacuna de Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia. Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales.